注册证号：国械注进20153403569

注册证号：国械注进20153403567

【试剂盒简介】
   以色列萨卫亚™肺炎衣原体IgM检测试剂盒采用酶联免疫吸附法，用于定性检测人类血清中肺炎衣原体特异性IgM抗体, 以便早期诊断肺炎衣原体现症感染。
   萨卫亚™肺炎衣原体IgG检测试剂盒采用酶联免疫吸附法，用于定性检测人类血清中肺炎衣原体特异性IgG抗体,可作为肺炎衣原体感染诊断(肺炎衣原体感染仍未解决或慢性感染)的辅助工具。
   试剂盒均采用血清样本。加热失活的血清不能使用。不推荐使用脂血、混浊或污染的血清。血清中有微粒物质和沉淀会影响检测结果，这样的样本应在使用之前离心或过滤使其澄清。
   样本应在2-8℃下保存并在7天内进行检测（极力推荐加入0.1%的叠氮化钠）。如需长期保存，样本须置于-20℃下保存，应避免反复冻融。

【试剂盒的优势】
ü  欧洲市场占有率高达60-80%.
ü  在INSTAND评比中,与金标准符合率高
ü  性能稳定, 欧洲二十多年来金标准，可查文献众多（在pubmed或GOOGLE学术搜索中输入SeroMP）。
ü  采用纯化的肺炎衣原体基础结构体(TWAR-183) 作为抗原来测定抗体反应（划时代的研发成果），高效提升血清学检测性能
ü  可提供96人份/盒和192人份/盒两种规格包装产品, 有利于实验室降低检测成本
ü  高灵敏度(95%) 和高特异性(97%)
ü  批间差异小(不超过8%)

【项目应用科室】

检验科、呼吸科、急诊科、肿瘤科（肺癌）等

【背景知识】
l  肺炎衣原体(TWAR)是一种新出现的有传染性的因子，可引起一系列临床表现，包括上呼吸道和下呼吸道感染。

l  衣原体肺炎感染一般是温和的、无症状的，然而，肺炎衣原体感染可能会引起一些严重的疾病如：咽炎、窦炎、急性支气管炎和社区获得性肺炎。如未检测出和未进行治疗，此感染可能会导致长期持久的疾病。最新的数据显示了肺炎衣原体感染和慢性疾病的关联。

l  儿童感染肺炎衣原体的几率较低，到中年时感染率急剧增高，到老年时持续增高（>50%）。

l  样本采集的困难性和被感染部位的不易接近性严重影响直接检测方法的有效性。因此，在直接检测方法不是很有效的情况下，血清学检测作为远端和慢性衣原体感染鉴定的非入侵性工具，常规应用于临床。此外，特定的抗体类型的出现也能指示出疾病的状态。

l  早期衣原体感染的特征是在2-4周内出现IgM抗体，随后6-8周内才有IgA和IgG反应。在急性感染肺炎衣原体后，IgM抗体在2-6个月内会消失而IgG抗体滴度会慢慢减少，而 IgA抗体趋向于迅速消失。当怀疑衣原体初步感染时，IgM的检测有高度的诊断意义。然而，重复和慢性感染时IgM水平是比较低的，因此如果没有检测到IgM并不排除正在感染的可能性。对于重复感染，IgG和IgA水平升高较快，通常在1至2周内。

l  IgA抗体是一个可靠的原发性、慢性和再感染性的免疫学标记物。这些抗体通常在治疗和根除衣原体感染之后快速下降并回复到基线水平。IgA抗体滴度的维持一般被认为是慢性衣原体感染的标志。IgG抗体维持长时间并下降较慢。因此，IgG抗体的出现主要表示衣原体感染尚未解决。然而，IgG抗体的四倍升高或其高水平可能指示慢性衣原体的正在感染。

l  以色列萨卫亚™肺炎衣原体检测试剂盒是一种基于纯化的肺炎衣原体的基础结构体(TWAR-183)抗原的酶联免疫测定，用于检测人体内的抗体响应。如用于完整地诊断现症、慢性或过往感染，推荐测定肺炎衣原体IgG、IgM和IgA抗体。

《2006年中华医学会呼吸病学分会社区获得性肺炎诊断和治疗指南》提出社区获得性肺炎确切诊断包括：血清肺炎支原体、肺炎衣原体抗体滴度呈4倍或4倍以上变化（增高或降低），同时肺炎支原体抗体滴度≥1：64，肺炎衣原体抗体滴度≥1：32。