欧盟的IVD指令

1998年12月7日，欧盟针对“体外诊断医疗设备” 的法令(IVD指令)刊登于欧共体官方刊物并于2000年6月7日生效。

如何定义体外诊断医疗设备(IVD)?

一个 “体外诊断医疗设备” 是任何用于体外检查包括血液或者组织的源于人体的样本的设备。体外诊断设备可以是试剂、量具、对照材料、试剂盒、仪器、配件、设备、系统或者样品容器，凡是生产商生产专用于体外诊断检验都是体外诊断设备。IVD主要用于提供以下信息：

· 有关生理或病理状态

· 有关先天疾患

· 用于检查治疗效果。

什么是医疗设备？

“医疗设备” 的定义包含了所有仪器、配件、器具、材料或其他的资料，包含特定应用所必须的软件，凡是生产商生产用于人体实现以下目的的都为医疗设备：

· 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残障

· 解剖学或者生理过程的调查、替换或修饰

· 生育控制。

药理或免疫学手段由相应的药物法律约束，因此不包含在内。

CE标志

CE标志是欧盟要求的官方标志。它告诉用户此产品满足所谓欧洲指令 (European Directives)规定的基本的安全性以及环保要求。生产商在设备上打上标记并附上申明，描述词产品满足相应指导与技术要求。