为适应当前全球医药行业经济一体化的发展趋势，满足医药行业知识产权保护的需要，构建更科学有效且与国际接轨的药品监管制度，2017年11月30日，国家药品监督管理局颁布了《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）》，宣告了中国DMF制度的来临。2019年7月15日，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（原辅包）的登记管理依据。

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关联审评审批制度一经发起，药品原辅包不再以注册证形式进行管理，原辅包登记人按照相关登记资料技术要求登记以取得登记号。美国DMF的“A”状态表示激活状态，意味着DMF可用，没有关闭；“I”状态则表示未激活状态，意味着DMF被持有者或FDA关闭。与美国DMF制度不同，中国原辅包登记无激活和未激活之分，当关联制剂获得批准时，或符合特定情形时，原辅包登记状态标识为“A”（表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”（表示尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。

西他氯铵是稳定的水包油型纳米乳剂，具有独特的作用优势，应用于眼部制剂中，可延长药物分子的在眼部的停留时间，进而提高制剂生物利用度，相比其同系物苯扎氯铵，对细胞的毒性更低。西他氯铵是药物传输系统的新型辅料，目前国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台已有西他氯铵作为药用辅料的登记，登记信息如下：

西他氯铵，又称氯化十六烷基二甲基苄基铵，为阳离子季铵盐表面活性剂，是苯扎氯铵的成分之一（苯扎氯铵为苄基烷基二甲基铵的混合物，其中烷基主要为n-C12H25（十二烃）、n-C14H29（十四烃）和n-C16H33（十六烃）等基团）。西他氯铵具有高亲脂性、低水溶性的特性，可用作抗感染剂、表面活性剂以及药物赋形剂。

作为苯扎氯铵的成分之一，西他氯铵与苯扎氯铵有着相似的特性，均具有广谱、高效的杀菌作用。西他氯铵可以作为有效成分制备凝胶剂、滴剂、软膏剂等，在中国台湾、加拿大、德国等地均有上市。

而作为药用辅料，西他氯铵已在国家药品审评中心原辅包登记平台登记，且已使用于欧美上市的眼用制剂中，最早在2018年7月6日，参天公司的VERKAZIA（0.1%环孢素滴眼液）在欧盟获批上市许可，而后相继获得加拿大及美国的上市批准，且在中国的上市申请已于2021年4月获CDE受理，其在美国的批准信息如下：