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一次性医用口罩设计生产参数标准解析
作者:广州标际   2020.11.16   点击1313次

  随着疫情的爆发和持续升温,与新型冠状病毒疫情抗争也激烈的展开着,从各大权威媒体得知:出门佩戴口罩是最为有效的预防病毒传播的手段。一时间,医用口罩成为稀缺资源,而相应的生产企业也在紧张持续的加量、生产。因为稀缺,无奈很多人开始用“棉口罩”、“自制塑料口罩”代替医用口罩,以为只要将口鼻捂住就可以预防病毒,殊不知,医用口罩的设计和生产是有参照标准的,只有达到标准才算是一只可以有效阻断病毒传染的口罩。那么,医用口罩都参照哪些标准呢?对应的测试设备都有哪些呢?

一次性医用口罩设计生产参数标准解析

一次性医用口罩设计生产

  在医疗品使用领域中的医用口罩有三种类型,分别对应的名字是:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩,分别对应的标准为:YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩、YY 0469-2011 医用外科口罩、GB19083-2010 医用防护口罩技术要求。

  以下是国内口罩生产主要参照的测试标准如下:

  GB 2626-2006 呼吸防护用品

  GB 19083 医用防护口罩

  GB/T 32610日常防护型口罩

  YY 0469 医用外科口罩

  YY/T 0969 一次性使用医用口罩

  通过以上对比,您将会发现:

  1. 医用防护口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩。

  2. 医用防护口罩的除了满足基本的医疗条件以外,相当于过滤效果阻力等要满足GB2626-2006中的技术要求,所以它理想的外观应为“N95口罩形式”的折叠or立体。

  3. 外科口罩的血透条件是这三种口罩中要求蕞严格的。由于它使用的环境是临床手术等环境,主要是保护医护人员安全的,故对血透/沾湿等性能要求蕞严格。

  4. 一次性医用口罩,就可以简单理解为医院用蕞基本普通的口罩即可。

  5. 对于国内熔喷滤材的生产厂家,可以参考以上对比,对于一次性使用医用口罩,滤材达到BFE95~99%即可满足标准;医用外科口罩由于血透的指标,滤材须达到PFE99级别及以上;医用防护口罩,滤材必须达到N95级别及以上。

  在此,医用口罩的检测项目主要包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、抗合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应、表面抗湿性。医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩分别有不同的考核项目。

  1、口罩/熔喷布颗粒物过滤效率测试:

一次性医用口罩设计生产参数标准解析

口罩颗粒物过滤效率测试仪

  GB 2626-2006 呼吸防护用品:按标准要求需对氯化钠NaCl颗粒物和油性颗粒物进行过滤效率的检测;

  GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求:在气体流量为85L/min情况下,对口罩进行非油性颗粒物过滤效率的检测;

  YY 0469-2011 医用外科口罩:口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%;

  2、口罩的通气阻力、透气性检测:

一次性医用口罩设计生产参数标准解析

口罩呼吸阻力测试仪

  GB 2626-2006 呼吸防护用品:口罩的总吸气阻力不大于350pa,总呼气阻力不大于250pa;

  GB 19083医用防护口罩:在气体流量85L/min情况下,吸气阻力不得超过343.2pa(35mmH2O);

  GB/T 32610日常防护型口罩:口罩的吸气阻力小于等于175pa;呼气阻力小于等于145pa;

  YY 0469 医用外科口罩:压力差 不大于49pa

  YY/T 0969 一次性使用医用口罩:通气阻力不大于49pa/cm2;

  3、断裂强力、静拉力测试项目:

一次性医用口罩设计生产参数标准解析

口罩带断裂强度测试仪

  GB 2626-2006 呼吸防护用品:呼吸阀盖轴向拉力(10N,10S或50N,10S)、头带和面罩罩体牢固度、连接和连接部件轴向拉力,不应出现滑脱、断裂、变形;

  GB 19083医用防护口罩:口罩带和口罩体连接点的断裂强力,不小于10N;

  GB/T 32610日常防护型口罩:口罩带及口罩带与罩体的连接处的断裂强力,大于等于20N;

  GB/T 32610日常防护型口罩:呼气阀盖牢度(10N,10S) 不应出现滑脱、断裂、变形;

  YY 0469 医用外科口罩:口罩带 断裂强力 不小于10N;

  YY/T 0969 一次性使用医用口罩口罩带静拉力,不小于10N;

  4、口罩的环氧乙烷残留量检测:

一次性医用口罩设计生产参数标准解析

口罩环氧乙烷残留量测试仪

  GB 19083-2010 医用防护口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g。

  GB/T 32610-2016 日常防护型口罩:经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

  YY 0469 医用外科口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g。

  YY/T 0969 一次性使用医用口罩:口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

  5、口罩的阻燃性能检测:

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口罩阻燃测试仪

  在YY 0469中, 口罩材料不应为易燃性材料, 离开火焰后继续燃烧应不超过5s。对3个口罩样品进行试验, 将口罩戴在头模上, 燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为20 mm, 将火焰高度设定为40 mm, 燃烧器尖端上方20 mm处火焰的温度设定为800℃, 运动速度设定为60 mm/s, 记录口罩一次通过火焰后的效应和继续燃烧时间。

  在GB 19083中, 所用材料不应具有易燃性, 续燃时间应不超过5s。试验方法与YY 0469一致, 对4个口罩样品进行试验, 其中2个进行预处理, 处理条件同过滤效率一致, 2个不进行预处理。

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