医药生产企业干热灭菌设备GMP验证所必备
细菌内毒素指示剂(Endotoxin Challenge Vial,ECV)是用于干热烘箱除去细菌内毒素(热原)验证的生物活性指示剂。 除去细菌内毒素是制药与生物制品工业的一个重要问题。干热法除去热原是常用的手段,其除热原的可靠性的验证是将ECV置于除热原过程中,以最终内毒素量下降对数值来判断其有效性,美国药典与欧洲药典分别以下降3个与4个对数(3log与4log)为有效,并对其验证作了规范指南。
产品优点:
1、符合中国药典2015年版灭菌法项目规定,内毒素效价大于1000EU/瓶。
2、独特工艺,不含赋形剂,高温不炭化,不会影响实验结果。
3、效价稳定准确,适用于凝胶法鲎试剂和各种定量法鲎试剂。
4、使用简单方便,直接置于干热灭菌设备中或加入待除热原的物品
产品规格:
目录号 | 规格 |
ECV1000 | 1000EU/支 |
ECV1250 | 1250EU/支 |
ECV2500 | 2500EU/支 |
ECV12500 | 12500EU/支 |