FDA日前提议重大规章变化，以使实验药更广泛、更容易地可供病情严重而没有其它治疗选择的患者获得，并说明了获取条件和生产商对实验药可收取的费用。

在该建议规章下，实验药的扩大获得将使个别患者、小的患者群体和较大范围的人群在没有令人满意的可选择的治疗方法下，根据某项治疗计划诊断、监察或治疗该病或该症状。

“此项建议的改革经过周密计划，旨在平衡几个目标，”FDA代理局长AndrewC.vonEschenbach博士称。“一个目标是使更多缺乏令人满意的可选择疗法的患者获得未批准的药物，同时权衡保护患者个人的需要。另一个同样重要的目标是确保为市场带来安全有效的药物的科学程序仍然是完整的。”

“FDA希望该建议能使医疗界更多地了解病情严重的患者获取实验药现有的选择范围，”FDA的运营副局长JanetWoodcock补充道。“通过说明和简化程序，FDA还希望鼓励公司使这样的实验药可供获得，并减少医疗从业人员获取它们的障碍。”

自上世纪70年代以来，FDA已允许了多种获得实验药的途径。其中一些较大的项目(包括根据试验型新药[InvestigationalNewDrug，IND]治疗规章的项目)成功地使上万艾滋病、癌症和心血管疾病患者在产品批准上市前获得了有效的治疗。然而，现有规章没有充分描述可获得项目的全部范围，明确认可只用于个别患者的急救用途和大范围患者群的广泛治疗用途。FDA认为，其规章清楚地反映可获得的治疗用途项目的完整范围，确保实验药治疗用途广泛公正地获得是很重要的。关于什幺时候对实验药收费适当的规章需要修改，因为这些规章没有说明允许收费条件的全部范围，并且已证明在实践中解释这些规章是困难的，造成什幺费用可收取产生模糊。